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前沿拓展：

二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍

二類醫(yī)療經(jīng)營器械經(jīng)營備案包含以下內(nèi)容，專門從藥監(jiān)局拍照過來的，希望可以幫到大家

關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍的內(nèi)容，今天小編就分享到這里了，如果您想知道更多三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的資訊，歡迎與小編聯(lián)系，小編愿意與您共同進步。

1）定義：

二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。常見的產(chǎn)品有醫(yī)用口罩、體溫度、避孕套、B超、顯微鏡、生化儀、測孕試紙、血糖試紙等都屬于二類醫(yī)療器械。

2）辦理條件：

（一）有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

　　（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

　　（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

　　（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

3）辦理所需要的資料清單：

1. 法人居民身份證2. 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表3. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或者職稱證明4. 組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明5. 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明6. 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖7. 房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件8. 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄9. 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄10. 營業(yè)執(zhí)照（深圳）11. 擬委托其他醫(yī)療器械第三方物流儲運須提交的材料12. 醫(yī)療器械進銷存軟件（部分地區(qū)需要提供）

二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍(二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營范圍)

二類醫(yī)療器械備案憑證

二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍(二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營范圍)

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證4）辦理依據(jù)

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條、第七條、第十二條、第十三條、第二十三條、第二十五條，內(nèi)容如下：

第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。　　經(jīng)營一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。第七條從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：　　（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；　　（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；　　（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；　　（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；　　（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。第十二條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項除外）。第十三條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。第二十三條　醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時變更備案。第二十五條醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。第二十八條　委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當(dāng)加強對受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。第三十條　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級****食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

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